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    标题 关于医疗器械批发企业增加经营范围的咨询
    发言人账号 匿名
    留言日期 2022-04-06
    性别
    处理状态 处理完成
    发言内容 请问第二类、第三类医疗器械批发企业其中的一项经营范围是6840(诊断试剂除外),现在想要增加经营诊断试剂,请问需要哪些条件?需要提交哪些材料?非*待并感谢老师的指导!
    回复人名称 楚雄州市场监管局
    回复时间 2022-04-08
    回复内容 您好,首先感谢您对市场监管工作的关心与支持,现针对您的咨询回复如下:
    一、医疗器械批发企业增加体外诊断试剂经营范围需要的条件:
    (一)人员:《医疗器械经营质量管理规范》第十二条 企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的,并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
    从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
    (二)设施设备:《医疗器械经营质量管理规范》第二十三条 批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配备以下设施设备:(一)与其经营规模和经营品种相适应的冷库;(二)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;(三)能确保制冷设备正常运转的设施(如备用发电机组或者双回路供电系统);(四)企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车,或者冷藏箱、保温箱等设备;?(五)对有特殊温度要求的医疗器械,应当配备符合其贮存要求的设施设备。
    二、医疗器械批发企业增加体外诊断试剂经营范围需要提交材料:
    1、医疗器械经营许可变更申请表; 2、医疗器械经营许可证;3、营业执照;?4、经办人授权证明;?5、提交拟增加的经营品种目录,经营品种目录中应包括产品名称、生产厂家、规格型号、产品分类、注册证号,以及相应产品存储条件、要求的说明等内容,并提交相应的真实有效的注册证复印件进行现场核对。涉及库房面积变化的还应提交变更库房的材料。涉及配备专业人员的,需提交人员资质。
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